ИЕРАРХИЯ ОЦЕНОК ТЕХНОНАУКИ: КАЗУС СПОРА ОБ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛЕКАРСТВ
Аннотация
Статья посвящена рассмотрению семантического измерения дискуссий об эквивалентности и взаимозаменяемости оригинальных лекарственных препаратов и их более дешевых «копий» (дженериков). Регистрация препарата в качестве дженерика обычно требует подтверждения его идентичности оригинальному препарату в плане химической структуры действующего вещества. Однако, по мнению многих врачей и пациентов первые значительно уступают вторым в плане эффективности и безопасности. Эти дискуссии рассматриваются как пример публичного обсуждения достижений технонауки. Стороны конфликта определяли тождество исходя либо из химической структуры препарата (вторичный интенсионал по Д. Чалмерсу), либо из феноменальных характеристик ситуации его применения (первичный интенсионал по Чалмерсу). В этой связи способом разрешения конфликта выглядит выстраивание иерархии способов определения эквивалентности в биомедицине. Методология доказательной медицины уже располагает такой иерархией, позволяющей определить валидность результатов исследования для клинической практики. Согласно этой иерархии «феноменальные» характеристики итогов лечения (качество и продолжительность жизни пациентов) важнее инструментально установленных показателей. Соответственно должна существовать возможность аннулировать признание эквивалентности препаратов на основании новых клинических данных об эффективности и безопасности дженерика. В более общем плане это означает, что воздействующие непосредственно на человека достижения технонауки могут быть оценены только им самим. Признание приоритета такой оценки является основанием «разделения лингвистического труда» при обсуждении технонаучного развития.
Скачивания
Литература
Волков…, 2018 – Волков Михаил получит необходимое лекарство // Правмир: благотворительный фонд. 2018. URL: https://fond.pravmir.ru/causes/pomogitevolkovu-mihailu-poluchit-neobhodimoe-lekarstvo/ (дата обращения: 10.03.2019).
Джохадзе И.Д. Прагматический реализм Хилари Патнэма. М.: Канон+, 2013. 288 с.
Куслий П.С. Имена, дескрипции и проблема жесткой десигнации // Epistemology & Philosophy of Science / Эпистемология и философия науки. 2008. Т. 16. № 2. С. 103‒118.
Макеева Л.Б. Семантические идеи Х. Патнэма // История философии. Вып. 1. 1997. С. 121‒134.
Михайлова В. Дженерики как «русская рулетка» // Pravmir.ru. URL: https://www.pravmir.ru/dzheneriki-kak-russkaya-ruletka (дата обращения: 03.09.2018).
Мол А. Множественное тело: онтология в медицинской практике / Пер. с англ. К.С. Майорова, В. Гусейнова, Д. Кожемяченко, Г. Коновалов, В. Легейдо, М. Меньшикова, А. Павлова, А. Салин. Пермь: Гиле Пресс, 2017. 254 с.
Разработка гармонизированных с международными нормами и подходами научных и технических руководств в сфере обращения лекарственных средств, в том числе по разработке и исследованиям лекарственных средств. Отчет о НИР (промежуточный) ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. М., 2015. 341 с.
Саверский А., Морозов Д., Грачева Е. «Опасные» дженерики: чем обернется запрет на импорт лекарств // РБК. 17.04.2018. URL: https://www.rbc.ru/spb_sz/17/04/2018/5ad5ec569a794708835fa038 (дата обращения: 03.09.2018).
Столярова О. Третья волна исследований науки как философское обоснование STS // Логос. 2018. № 5. С. 31‒52.
Соколов А.В., Липатова И.С. Оригинальные препараты и дженерики: проблема выбора // Оценка медицинских технологий. 2010. № 2. С. 44‒48.
Хохлов А.Л., Лилеева Е.Г., Синицина О.А., Спешилова С.А., Демарина С.М., Шитов Л.Н. Проблемы проведения биоаналитической части исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в России // Фармакокинетика и Фармакодинамика. № 1. 2014. C. 37‒43.
Чалмерс Д. Сознающий ум: в поисках фундаментальной теории / Пер. с англ. В.В. Васильева. М.: URSS, 2017. 512 с.
Юдин Б.Г. Технонаука и «улучшение» человека // Epistemology & Philosophy of Science / Эпистемология и философия науки. 2016. Т. XLVIII. № 2. С. 18‒27.
Budeprion XL 300 mg not therapeutically equivalent to Wellbutrin XL 300 mg" (Press release) // U.S. Food and Drug Administration. 3 October 2012. Available at: https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm322161.htm (дата обращения: 10.03.2019).
Fleming T.R. Surrogate endpoints and FDA’s accelerated approval process // Health Affairs. 2005. Iss. 1. Pp. 67‒78.
aw J. After ANT: Topology, Naming and Complexity // Law J. Actor-Network Theory and After. Oxford: Blackwell and the Sociological Review. 1999. Pp. 1‒14.
Orange Book. Preface to the 39th Edition // U.S. Food and Drug Administration. URL: https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm (accessed 10.03.2019).
Putnam H. Reference and Truth // Putnam H. Papers. Vol. 3: Realism and Reason. Cambridge: Cambridge Univ. Press, 1983. P. 69‒86.
Parsons T. Definitions of Health Illness in the Light of American Values and Social Structure and Personality. N. Y.: The Free Press, 1965. 376 pp.
Quine W.V. Ontological Relativity and Other Essays. Columbia Univ. Press, 1969. 165 pp.
Weise M. From Bioequivalence to Biosimilars: How Much Do Regulators Dare? // Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen. 2019. In press. URL: https://zefq-journal.com/article/S1865‒9217(18)30200‒9/fulltext (дата обращения: 10.03.2019).
Weising U. From art to science: a new epistemological status for medicine? On expectations regarding personalized medicine // Medicine, Health Care and Philosophy. 2018. Vol. 21. Iss. 4. P. 457‒466.
WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: 34th Report. Geneva, 1996. 194 pp.
